新藥研發(fā)用物品進口不易，是過去國內生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的一個普遍難題。而隨著近日《中國（山東）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案》的公布，今后山東自貿試驗區(qū)內的相關企業(yè)，有望擺脫這一困擾。

　　根據這一方案，山東自貿試驗區(qū)將建立生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品“白名單”制度。“白名單”由試點企業(yè)及試點進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點進口研發(fā)用物品一一對應，納入“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》，便利程度大大提升。

　　該方案是山東出臺的首個以自貿區(qū)為推進主體、聚焦支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的靶向政策，煙臺自貿片區(qū)被納入首批試點地區(qū)。

　　發(fā)展特色優(yōu)勢產業(yè)，積極打造產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢，是山東自貿試驗區(qū)建設的一項重要任務。近年來，煙臺自貿片區(qū)聚焦生物醫(yī)藥特色產業(yè)，瞄準“研發(fā)——生產——應用——服務”等產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，大力開展制度創(chuàng)新，持續(xù)破除開放發(fā)展中的瓶頸障礙，加快構建生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放創(chuàng)新體系，持續(xù)提升產業(yè)能級和核心競爭力。

　　在生產環(huán)節(jié)，煙臺自貿片區(qū)推出的多項創(chuàng)新舉措也有效激活了生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動能。其中，全省首創(chuàng)醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托生產新模式可謂典型案例。

　　煙臺自貿片區(qū)針對跨區(qū)域集團企業(yè)實際需求，聯動北京自貿試驗區(qū)，率先打通“注冊人申請——生產許可變更——聯動核查——監(jiān)管協(xié)同”“醫(yī)療器械注冊人”跨省辦理路徑，實現制度上“從0到1”的突破。在該制度下，注冊人自身無須設置生產廠地，即可委托具有相應資質和生產能力的企業(yè)生產樣品和獲準注冊的產品，辦理委托生產流程也從2到3年縮短為1個月，極大壓縮了產品上市周期。目前全區(qū)已有15個二類醫(yī)療器械產品以注冊人方式委托外省生產，明顯降低企業(yè)生產和管理成本。

　　在應用環(huán)節(jié)，煙臺自貿片區(qū)積極鏈接海南自由貿易港國家戰(zhàn)略，在山東自貿試驗區(qū)率先推動與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽訂《聯動創(chuàng)新戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，圍繞醫(yī)療、醫(yī)藥、康養(yǎng)等領域，開展全方位合作，進一步擴大自貿輻射效應。目前，首個合作項目“蘆比替定”“普拉替尼”兩款海外特藥已納入煙臺市民健康保，成為全省首批成功對接海南樂城特藥險的醫(yī)保成果，煙臺市民不出國門即享國際最前沿藥物及治療技術，參保人數多達76萬人。

　　為構建立體產業(yè)生態(tài)，煙臺自貿片區(qū)還在服務生物醫(yī)藥企業(yè)環(huán)節(jié)上持續(xù)創(chuàng)新賦能，不斷提升人才全鏈條、金融要素、質量技術服務水平。以深化人才服務為例，煙臺自貿片區(qū)在全省首創(chuàng)“人才雙聘”“人才碼”“人才云服務平臺”“國際人才社區(qū)”等涵蓋人才引進、創(chuàng)業(yè)、安居等全鏈條服務體系，僅在生物醫(yī)藥領域就推動聚集省級以上高層次人才50多名，“磁場效應”持續(xù)增強。

　　數據顯示，煙臺自貿片區(qū)已在生物醫(yī)藥領域爭取并落地省級以上改革創(chuàng)新試點4個，形成“特殊物品審批監(jiān)管”新模式等10項制度創(chuàng)新成果，其中3項在全省復制推廣。