2016年12月19日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），對“十三五”期間我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、政策措施等作出全面部署安排。

        其中，《規(guī)劃》將“加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力”作為單獨(dú)一個(gè)模塊，提出要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系、提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平、加速生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、推動生物制造規(guī)模化應(yīng)用、培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)以及創(chuàng)新生物能源發(fā)展模式。《規(guī)劃》明確，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬億元。

《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》出爐

        今年1月12日，國家發(fā)展改革委會印發(fā)的一條通知指出，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》和《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，發(fā)改委會同有關(guān)單位組織編制了《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱“生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃”）。

        《生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》明確了4個(gè)方向的發(fā)展目標(biāo)，其中包括通過生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)基因檢測能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口 50% 以上等。此外，該《生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》多次“點(diǎn)名”測序、基因編輯、免疫療法等熱門技術(shù)。【詳細(xì)】

發(fā)改委再發(fā)文，明確生物產(chǎn)業(yè)“十三五”方向

        近日，為貫徹落實(shí)上述《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家發(fā)展改革委會同相關(guān)部門組織編制了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（以下簡稱“指導(dǎo)目錄”）2016版，并于2月4日在官網(wǎng)正式公布相關(guān)內(nèi)容。

        這一近百頁的《指導(dǎo)目錄》涉及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域8個(gè)產(chǎn)業(yè)（相關(guān)服務(wù)業(yè)單獨(dú)列出）、40個(gè)重點(diǎn)方向下的174個(gè)子方向，近4000項(xiàng)細(xì)分產(chǎn)品和服務(wù)。其中，生物產(chǎn)業(yè)包括了1）生物醫(yī)藥、2）生物醫(yī)學(xué)工程、3）生物農(nóng)業(yè)、4）生物制造、5）生物質(zhì)能五大方向。以下是生物醫(yī)藥方向的主要內(nèi)容：

六部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，生物藥分5大方向

        除上述3大文件外，去年11月，工信部、發(fā)改委、科技部等六部委聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確要大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大領(lǐng)域。

        其中，生物藥主要包括5個(gè)方向，涉及了熱門的腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品（包括CAR-T 等細(xì)胞治療產(chǎn)品）。具體如下：

        1． 抗體藥物。重點(diǎn)開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。

        2．重組蛋白質(zhì)藥物。重點(diǎn)針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國際市場。

        3．疫苗。重點(diǎn)開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。

        4．核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細(xì)胞治療產(chǎn)品。

         5．產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。