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《國務(wù)院促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》內(nèi)容研究

來源:中機院  時間:2016-08-26  點擊:693
《務(wù)院促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中對推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化明確提出8點內(nèi)容,中機院專家對《國務(wù)院促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》內(nèi)容進行了研究。


 

《國務(wù)院促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》內(nèi)容研究


(1)繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制,加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學藥制備技術(shù);
 

(2)推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平;
 

(3)在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域,重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物;
 

(4)重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品;
 

(5)加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化;
 

(6)完善疫苗供應(yīng)體系,積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑;
 

(7)針對兒童用藥需求,開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格;
 

(8)開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn),加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備,滿足群眾基本用藥需求
 

上述8個方向?qū)⑹俏磥砩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向。經(jīng)過中機院咨詢師的分析得出以下幾個觀點:
 

(1)國家重點支持手性藥物合成,其中涉及的手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等技術(shù)作為重點研發(fā)方向,企業(yè)可以適當加大手性藥物研發(fā)方面的科研費用;
 

(2)加強產(chǎn)學研一體化,企業(yè)在注重生物技術(shù)研發(fā)的同時,也要注重產(chǎn)業(yè)化、工程化,將生產(chǎn)技術(shù)及時轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力;
 

(3)靶向性藥物被重點提及,說明高效性的靶向藥物應(yīng)用前景廣闊,市場需求量加劇;
 

(4)占據(jù)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)半壁江山的仿制藥需要加快研發(fā)進度,以國外專利將要到期的原研藥作為仿制對象,爭取在原研藥專利到期時,仿制藥可以如期搶著市場份額,解決臨床用藥的緊迫需求;
 

(5)隨著各種新技術(shù)的創(chuàng)建與發(fā)展,尤其是與生物技術(shù)相互結(jié)合,眾多新型多肽蛋白質(zhì)類藥物己被研發(fā)上市并有效地用于治療各種以往被視為不治之癥或疑難雜癥,包括癌癥、艾滋病以及由免疫紊亂導(dǎo)致的各種疾病。目前國際上對多肽蛋白質(zhì)及與之相關(guān)的新藥研發(fā)與銷售,正以每年34%的增幅快速增長。該領(lǐng)域不僅是大型藥物公司相互競爭的熱點,也為中小型企業(yè)利用特殊技術(shù)和方法,爭取高效快速發(fā)展提供了難得的機遇;
 

(6)從事疫苗運輸?shù)钠髽I(yè)要重點檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具是否符合規(guī)定要求,運輸時需統(tǒng)一配備GPS溫度測量裝置,隨時將溫度數(shù)據(jù)上報監(jiān)管信息系統(tǒng)。政府需為少數(shù)由于經(jīng)濟條件限制而沒有冷藏設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)提供相應(yīng)的冷藏設(shè)備。不定期抽查醫(yī)療機構(gòu)儲藏疫苗的儲存溫度及疫苗使用期限,以保證疫苗安全有效。
 

(7)兒童體質(zhì)與成人有很大的差異,因此在用藥上也與成人有很大的差異,兒童使用的專科藥物是根據(jù)兒童的生理特征、各個時期的發(fā)育情況等因素進行綜合考慮以后才設(shè)計的劑型,確定規(guī)格及使用劑量。因此對于兒童藥物的研發(fā)需要根據(jù)不同年齡段,不同省里特征的兒童為切入點,進行藥物的研發(fā)或者改良。
 

(8)最后一點明顯是需要藥企加強生產(chǎn)能力,以滿足市場的用藥需求

 

 

 

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